Sanidad prepara una ley de salud digital para regular la historia clínica digital interoperable en España y la UE

MADRID/TOLEDO 22 Sep. –

El Ministerio de Sanidad ha iniciado este lunes una consulta pública previa para el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital, que busca regular la historia clínica digital interoperable y accesible en todo el territorio nacional y en la Unión Europea (UE), extendiendo también este derecho a los pacientes que acuden a la sanidad privada.

«Esta norma garantizará que la información sanitaria sea de cada una de las personas, de cada uno de los pacientes, que esté disponible allá donde se necesita, sin importar el lugar de residencia, sin importar no solamente ya la comunidad autónoma, sino también que pueda ir a otro país», ha destacado la ministra de Sanidad, Mónica García, en un desayuno socio-sanitario organizado por Europa Press.

El texto adaptará el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), que establece un marco jurídico común para la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud en el ámbito de la Unión Europea.

La ley pretende además abordar el uso de las tecnologías digitales y establecer las condiciones para el tratamiento de los datos personales de salud en el Sistema Nacional de Salud (SNS) con fines de interés público.

Las organizaciones, asociaciones y personas interesadas en enviar sus sugerencias y aportaciones para la elaboración de la norma, pueden hacerlo hasta el 20 de octubre mediante el formulario electrónico habilitado en el enlace ‘https://run.gob.es/lvq50778‘.

Según ha detallado Sanidad, la nueva norma responde a una serie de retos, como la necesidad de garantizar a la población derechos sobre el acceso, uso y protección de sus datos de salud en formato electrónico, reconocidos por la UE. Debido a la distribución de competencias entre comunidades autónomas que hay en España, la ley buscará delimitar las obligaciones de las diferentes administraciones sanitarias para favorecer estos derechos.

Además, la ley establecerá un nuevo modelo de gobernanza del uso primario de los datos de salud, que en la actualidad se desarrolla dentro de una estructura de gobernanza nacional que resulta «insuficiente», en el que las comunidades autónomas actuarán como autoridades regionales de salud digital, en coordinación con el Ministerio de Sanidad, que representará a España en los órganos europeos y será responsable de garantizar la conexión con la red comunitaria ‘MiSalud@EU’, permitiendo así la continuidad asistencial de los pacientes en todo el ámbito europeo.

La ley también desarrollará un marco organizativo y normativo adicional para el tratamiento de los datos personales de salud para la investigación biomédica, la innovación tecnológica, la vigilancia en salud pública y la formulación de políticas públicas, un uso secundario que no tiene en la actualidad un marco legal suficientemente ágil, completo e interoperable con el sistema europeo.

Con este objetivo, se prevé la creación de organismos regionales y de un organismo nacional de acceso a datos de salud, cuyas funciones asumirá el Ministerio de Sanidad, que actuarán de forma coordinada y estarán integrados en la infraestructura europea ‘DatosSalud@EU’.

En este punto, dentro del SNS, la ley establecerá condiciones específicas para el uso de los datos personales de salud disponibles para finalidades de interés público por parte de las administraciones sanitarias, fijando las medidas de protección y las limitaciones apropiadas.

Ante el rápido avance de herramientas como la inteligencia artificial (IA), la biometría o las neurotecnologías, que ofrecen múltiples oportunidades, pero también conllevan riesgos de seguridad y ética, la futura ley incorporará reglas específicas para definir los derechos y deberes de pacientes y profesionales en el uso de estas herramientas.

También establecerá garantías adicionales cuando se trata de aplicaciones sensibles, como la identificación mediante datos biométricos o el uso de neurotecnologías que puedan influir en la percepción o el comportamiento.

A este respecto, Mónica García ha hecho hincapié en su intervención en la ayuda que ha venido a ofrecer la IA en la práctica clínica para humanizar y desburocratizar las consultas, precisando que es una herramienta que no sustituye a los profesionales.

Por último, el anteproyecto incorporará el primer marco legal nacional para regular la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales. La ley delimitará los criterios que deberán cumplir estas soluciones (como la interoperabilidad y la aportación de datos al sistema nacional de información), con el objetivo de garantizar que su uso aporte valor, seguridad y equidad en el acceso.