La AEMPS señala que todas las unidades de ‘Lipoplus 20%’ en España pueden administrarse según la ficha técnica

Quedan sin efecto las medidas preventivas establecidas en septiembre

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este viernes de que todas las unidades de ‘Lipoplus 20%’, de B. Braun Medical, comercializadas en España pueden administrarse según lo indicado en la ficha técnica, quedando sin efecto las medidas preventivas establecidas el pasado septiembre.

El organismo adscrito al Ministerio de Sanidad informó en septiembre de un defecto de calidad en varios lotes de ‘Lipoplus 20%’ a partir de un aviso de la compañía que indicaba la detección de aglomerados en determinados lotes durante estudios de estabilidad. La AEMPS detalló medidas preventivas y señaló que había abierta una investigación para establecer la causa de estos aglomerados.

Según ha apuntado la agencia, B. Braun Medical ha finalizado esta investigación y ha determinado que la causa raíz de la presencia de aglomerados en algunos lotes estaba relacionada con un excipiente que no se emplea actualmente en los lotes destinados al mercado español. Así, ninguno de los lotes sobre los que se avisó en septiembre ni los de nueva fabricación están afectados por este defecto de calidad.

De este modo, todas las unidades pueden administrarse conforme a su ficha técnica, sin necesidad de medidas adicionales, por lo que quedan sin efecto las indicaciones que incluían la administración del medicamento mediante filtros de perfusión para emulsiones lipídicas con un tamaño de poro de 1,2 micras o las que precisaban que, en caso de no poder garantizar el uso del filtro, no se administrase el producto cuando la caducidad restante fuese inferior a 12 meses.